Reinraum ISO Klasse 8 / GMP Klasse D

Die DIN EN ISO 14644-1 definiert unterschiedliche Reinraumklassen, welche durch maximal zulässige Partikelkonzentrationen (Partikel je Kubikmeter Luft) in verschiedenen Größenklassen festgelegt sind.

Unser Reinraum entspricht dabei der Klasse ISO 8, bzw. der Klasse D gemäß Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens. Neben der maximal zulässigen und konstant überwachten Partikelkonzentration wird somit ebenso eine trockene Atmosphäre mit relativer Luftfeuchte kleiner 30 % garantiert.

Sämtliche Reinraumprozesse sind in unserem QM-System dokumentiert und gemäß ISO 9001 zertifiziert. Bei den im Reinraum abgefüllten Pulvern handelt es sich z.B. um Vorprodukte oder Betriebs- und Hilfsstoffen aus der pharmazeutischen Industrie sowie um Nahrungsergänzungspräparate.